國(guó)家药监宣传周 | 光疗仪的安全问题

年底購(gòu)物(wù)狂欢已至，你是否已做好买买买的准备？不少小(xiǎo)伙伴一定准备趁此良机購(gòu)入医疗器械吧？

但医疗器械不同于一般消费品，它关系到大家的健康和生命安全，不要被一时的促销打折所影响而忘记其最重要的考量因素——安全。

各级國(guó)家机构為(wèi)了医疗器械的安全问题频频出招。國(guó)家药品监督管理(lǐ)局于2020年10月19日至25日举办了首届“全國(guó)医疗器械安全宣传周”活动，希望引起社会大众对医疗器械安全问题的重视，做到“安全用(yòng)械，守护健康”。

希格玛作為(wèi)一家从事光疗仪设计生产28年的企业，产品安全和患者健康一直是我们最重视的要素，加入“全國(guó)医疗器械安全宣传周”活动，我们责无旁贷，希望為(wèi)您带来更多(duō)科(kē)學(xué)靠谱的医疗器械安全知识。

宣传不是喊口号，小(xiǎo)希这就為(wèi)大家具體(tǐ)解析一下光疗仪安全購(gòu)买和使用(yòng)中那些安全问题。

“医疗器械要买好 合法渠道看证照”

相信现在绝大多(duō)数消费者都会选择在正规渠道購(gòu)买医疗器械，正规经营单位多(duō)数也能(néng)提供真实有(yǒu)效的销售资质和产品证照。具體(tǐ)来说，销售医疗器械的商(shāng)家应能(néng)提供所销售产品的《中华人民(mín)共和國(guó)医疗器械注册证》，您可(kě)以从國(guó)家和各省市级药监官网上进行查验核实。这个《注册证》就如同医疗器械的身份证，是您購(gòu)买医械时的第一道有(yǒu)效保障，花(huā)一点时间仔细查询绝对有(yǒu)必要。

对于光疗仪这类既有(yǒu)医用(yòng)款又(yòu)有(yǒu)家用(yòng)款的医疗器械，消费者在查验《注册证》时尤其需要注意的一个重要信息就是产品的适用(yòng)范围，这个信息不仅能(néng)提示您購(gòu)买的产品是否真正对您的疾病有(yǒu)效，还能(néng)提示这个医疗器械是适合家用(yòng)，还是仅供医院或机构使用(yòng)。在这个问题上，消费者有(yǒu)个常见认知误區(qū)，那就是“供医院使用(yòng)的产品，一定更专业，更安全，效果更好”。其实并非如此。

从安全角度来看，因為(wèi)家用(yòng)医疗器械针对非专业人员使用(yòng)，所以國(guó)家审核机构在不少安全性标准（如電(diàn)磁兼容、電(diàn)气安全防护）要求更高。

另一方面，供医院使用(yòng)的产品往往需要达到专门的使用(yòng)环境（如场地面积、電(diàn)源要求、温湿度条件等），普通家庭未必具备。此外，医用(yòng)设备也要求具备更多(duō)的医學(xué)知识与技能(néng)的专业人员经过严格培训后才能(néng)安全使用(yòng)，这些专业医护人员还需要具有(yǒu)足够的经验能(néng)应对各种潜在的医疗风险，所以医用(yòng)设备是不适合普通患者直接購(gòu)买并家用(yòng)的。如果您在《注册证》上不能(néng)明确读到 “可(kě)供患者自行使用(yòng)”这样的审核结论，那通常这件医疗器械产品不适合作為(wèi)家用(yòng)产品，请務(wù)必谨慎。普通消费者贸然購(gòu)买本应用(yòng)于医院的专业设备，花(huā)费高昂，效果不一定更好，风险却会更大。

“选择参数要理(lǐ)性 一味追高没必要”

对于光疗仪，消费者另一个经常遇到的认知误區(qū)就是，“强度、面积、容量一类的参数，越大越好”。事实果真如此么？不一定。

首先，参数越高的产品通常在生产制作过程中需要更高的成本，导致产品的价格也越高，消费者应该根据自己的实际需求理(lǐ)性选择，没必要一味追高，超过实际需求的高参数不会增加治疗效果，反而是一种浪费，合适的才是最好的。

对于光疗仪，从效果角度来看，最终决定治疗效果的因素是累积剂量而不是强度。就是说，患处接受了一样的累积光照剂量，光疗效果就是一样的，光疗仪的强度高低并不是疗效的决定因素。所以，若非必要，不用(yòng)盲目追求高强度。

而从安全角度来看，强度过高更是一把双刃剑。来自中國(guó)医學(xué)科(kē)學(xué)院皮肤病研究所的陈崑教授在一次讲课中曾谈起过这个问题：“照光时强度并不是越高越好，而是需要根据患者自身情况选择合适的强度。强度过大，在患者使用(yòng)不当的情况下，容易引起皮肤水疱等不良反应，继而可(kě)能(néng)引发同形反应，（白癜风患者的）白斑可(kě)能(néng)反而会扩大”。

“拿(ná)到产品别激动 使用(yòng)先看说明书 ”

买得安全，还要用(yòng)得安全。先说一个对所有(yǒu)医疗器械都适用(yòng)的安全守则，那就是使用(yòng)前務(wù)必阅读说明书。

“光疗戴好护目镜 正常皮肤需保护”

“偷偷加量不可(kě)取 隔日光疗最科(kē)學(xué)”

采用(yòng)紫外線(xiàn)进行治疗的银屑病、白癜风、湿疹等均属于慢性皮肤病，无论采用(yòng)什么疗法，通常都需要一个较長(cháng)的治疗周期，患者应该跟医生充分(fēn)沟通，对治疗周期和效果的预期应具有(yǒu)合理(lǐ)性。我们经常遇到患者出于治疗心切，不顾医生制定的治疗方案，偷偷加量（加剂量或加频率），结果不但没有(yǒu)加快治疗进程，反而造成各种副作用(yòng)和安全问题，欲速而不达。

来自南京泰康仙林鼓楼医院皮肤科(kē)的杨海平教授曾专门撰文(wén)说起过这种情况：“一些患者一味追求快速见效，擅自做主增加剂量、频次；对难愈性皮损，1天内同一部位重复多(duō)次照射；或是因特殊原因中断治疗后连续每天补照。不按方案增加剂量、频次，容易产生过度红斑，导致严重光毒性，不得不暂时中止治疗，甚至产生同型反应，使（白癜风患者的）白斑扩大或扩散。光疗通常每周1 ~ 3次，间隔必须＞24小(xiǎo)时。任何缺照、漏照，都不必补照；还需依据中断时间長(cháng)短，重新(xīn)调整照光剂量（时间）。”